Az eszközt kezelő operátor, a páciens, valamint a teljes rendszer védelmére, továbbá a rendszerelemek közötti zaj egymástól elválasztására az egészségügyi elektronikai termékekben szigetelést alkalmaznak. A vonatkozó előírásokat elsősorban az UL és IEC szabványosítási testületek adják, amelyet pontosabban az alkalmazás fajtája határoz meg. Az IEC 60601 például az egészségügyi termékek biztonsági követelményeit írja le, míg az IEC 60950 az információtechnológiai (IT) berendezésekre terjed ki...

A biztonsági szabványokban több pontban írják le az egészségügyi elektronikai rendszerek szigetelésének jellemzőit:

• a szigetelési feszültség névértéke az a tranziens túlfeszültség, amelynek a szigetelőanyag még ellenáll. Ennek tipikus értéke általános esetben 2,5 kV_RMS egy percen keresztül, bizonyos egészségügyi rendszerek esetében azonban az 5 kVRMS is előfordulhat,
• az üzemfeszültség az a folyamatosan jelen lévő feszültségérték, amely a szigetelésen állandóan jelen van. Az üzemfeszültség alatt a szigetelés a termék teljes élettartama alatt ép marad. Ennek tipikus értéke 400 V_RMS,
• a kettős szigeteléssel ellátott eszközökben két, egymástól független szigetelést alkalmaznak. A mai szabványok lehetővé teszik azt is, hogy kettős szigetelésűnek minősítsenek egy olyan, szimplán szigetelt rendszert, amelynek szigetelési megbízhatósága felér két, specifikáción belül lévő szigetelésével. Ezeket a meghatározásokat az UL-ben leírt biztonsági előírások ismerik és alkalmazzák,
• a megerősített szigetelés hasonló a kettős szigeteléshez, és gyakran találkozni vele az IEC-szabványokban, például az IEC 60601-1-ben is. A megerősített szigetelés több orvosi termék esetében alapkövetelmény,
• a kúszóút ("creepage") a legkisebb távolság a burkolási felület mentén két vezető között a szigetelés bármely oldalán,
• a térköz ("clearance") a legkisebb légvonalbeli távolság két vezető között.

A páciens biztonságára vonatkozó előírások általában megerősített szigetelés alkalmazását, 125 vagy 250 V_RMS működési feszültséget, valamint legalább 8 mm kúszóutat és térköztávolságot írnak elő.
A szigetelés szintjét a rendszer particionálása határozza meg. Az 1. ábra egy elektronikus orvosi eszköz általános tömbvázlatát mutatja azokkal az interfészekkel együtt, amelyeknél szigetelés implementálható. A pácienst a központi rendszertől mindenképpen el kell szigetelni, így a B, C vagy D pontokban szükség van ennek megfelelő szigetelésre (lásd 1. ábra). Sok esetben a D pontban a szigetelés már nem oldható meg, hiszen a szenzort vagy más eszközt közvetlenül kell csatlakoztatni a pácienshez. Más esetekben, például ultrahangos berendezéseknél, a szigetelést a D pontban a szenzorfej műanyag burkolata biztosítja.
A C pontban a mérési információ még mindig analóg, ezért ezen a ponton szigetelni a pontossági kritériumok betartásával nem költséghatékony. Ezáltal az orvosi elektronikus termékekben a szigetelést gyakran a B pontban alkalmazzák. Ez az operátort és a perifériákat védelem nélkül hagyja, így a többi ponton is megfontolandó lehet a szigetelések alkalmazása.
Az orvosi biztonsági szabályok kétféle szigetelés használatát engedik meg. Ezek a páciens és a műszert kezelő védelmére vonatkoznak, és MOPP¹, ill. MOOP² néven ismertek. Az MOPP-re az IEC 60601 tartalmaz előírásokat, míg az MOOP-re a kevésbé szigorú, például az IEC 60950 szerinti követelmények vonatkoznak. A fenti példánál maradva, a B jelű interfészt az IEC 60601 szerint kell védeni, az A, E, F és G interfészeket pedig elegendő az IEC 60950-nek megfelelően szigetelni.
Bizonyos orvosi készülékek esetében nagyon szigorúak a szigetelésekkel szemben támasztott elvárások, és minden interfészen kötelező betartani az IEC 60601 szerinti megfelelőséget. Továbbá, az IEC 60601 külön követelményeket vonatkoztat a defibrillátorkészülékekre, ezért IEC 60601 jóváhagyás hiánya esetén a defibrilláció alatt minden egyéb csatlakoztatást meg kell szüntetni a pácienssel kapcsolatban.

Szigetelés az USB-n
Az USB előnyeit általánosságban, az RS-232-vel szemben, az alábbi főbb pontokban foglalhatjuk össze:

• akár 127 darab periféria egyidejű csatlakoztatása a buszra,
• plug & play működés,
• forrócsere támogatása,
• nagyobb adatsebesség (1,5, 12, 480 Mibit/s),
• kompatibilitás ipari szabványokkal,
• elterjedtség (személyi számítógépek, laptopok).

E vitathatatlan előnyök ellenére az USB elterjedése az orvoselektronikai rendszerekben messze nem volt olyan gyors, mint a szórakoztatóelektronikában. E két piaci terület között az egyik legfontosabb eltérés a szigeteléssel szemben támasztott követelmények rendszere. Hiába rendelkezik az USB számtalan előnnyel az RS-232-vel szemben, az interfészek szigetelése közel sem olyan egyszerű és egyértelmű feladat, mint más interfészek esetében.
Az USB szigetelése azért lehet nehézkes, mert egy differenciális működésű, kétirányú buszról beszélünk, amelynek sebességindikációs célra szüksége van konfigurációs (felhúzó és lehúzó) ellenállásokra is. A kétirányú működés önmagában is jelentős kihívást jelent, hiszen valami módon meg kell oldani az átvitel irányának érzékelését. Egy szigetelt USB-interfésznél ezt az információt a szigetelésen keresztül kell vinni. Az információfolyam-vezérlést adatstruktúrák vizsgálata alapján, nem pedig vezérlőjelekkel oldják meg. Az USB-interfész négyvezetékes, amelyek az alábbiak: "V_DD" (az 5 V tápfeszültség), "D+" (differenciális adatjel #1), "D-" (differenciális adatjel #2), "V_SS" (földelés). A helyzetet tovább bonyolítja, hogy a "D+" és "D-" vonalakon egyvégű adatok is küldhetők, és a buszállapot megállapítására szolgálnak. A felhúzó és lehúzó ellenállások a busz perifériaoldalán állítják be az USB buszsebességet és a tétlen állapotot.
Az USB definíciója alapján az adatátvitel sebességét az alábbi három lehetőség közül lehet megválasztani: 1,5 Mibit/s, 12 Mibit/s és 480 Mibit/s, amelyeket az USB-szabvány "Low Speed", "Full Speed", valamint "High Speed" jelzőkkel illet. Az USB 2.0 szabvány mindhárom lehetőséget támogatja, az USB 1.1 csak a "Low Speed" és "Full Speed" verziókat ismeri. Ennek egyik fontos tanulsága, hogy bár lehet az eszköz USB 2.0-kompatibilis, az még nem jelenti azt, hogy támogatja a 480 Mibit/s adatátviteli sebességet.
Mivel a standard optocsatolók természetüknél fogva egyirányúak, egy optocsatolós (vagy bármilyen más, de egyirányú), szigetelt interfésznek először az USB-jeleket kell egyirányúvá konvertálnia (lásd 2. ábra). Ebben az esetben a mikrokontroller "D+" és "D-" vonalait egyvégű, egyirányú SPI-jelekre konvertálja a rendszer. Ezek a jelek kerülnek elszigetelésre, majd USB-jelre visszaalakításra az USB vezérlő vagy USB SIE³ (soros interfészmotor) segítségével. Egy szimpla, kétvezetékes busz egyszerűségével szemben itt több lesz az alkatrészek és összeköttetések száma, a végeredmény pedig egy drága, hely- és tervezésigényes rendszer.

USB-szigetelés egyetlen eszközzel: Analog Devices ADuM4160

Az USB-s szigetelés megoldásának egy egyszerűbb és hatékonyabb módja egy olyan, dedikált USB izolátor alkalmazása, amely közvetlenül a "D+"/"D-" vonalakra illeszthető. Az ADuM4160 típusszámú eszköz 5 kV_RMS feszültsé­gig biztosít "megerősített szigetelés" be­sorolású védelmet "Low Speed" és "Full Speed" adatsebességekhez. Az ADuM4160 a 2. ábrán látható szolgáltatásokat nyújtja egyetlen, az Analog Devices-féle iCoupler izolációs technológiával tokozott szimpla alkatrész formájában. Ellentétben az optocsatolókkal, az iCoupler izolátorokban planáris transzformátorokon keresztül történik az adatátvitel a 20 µm vastagságú, 6 kV_RMS feszültségnek ellenálló, poliimid szigetelőrétegen keresztül. Az adatátvitel a tekercsindukció útján történik. A 3. ábra mutatja, hogy az adatfolyamok felfutó és lefutó éleit hogyan kódolja a rendszer dupla, ill. szimpla, 1 ns-os impulzusokba. A vevőoldalon ezeket az impulzusokat a rendszer dekódolja, és visszaállítja az eredeti adatokat.
Az iCoupler szigetelés több előnnyel is rendelkezik az optocsatolós megoldásokon felül. A transzformátoros felépítés miatt az adatok mindkét irányban továbbíthatóak, az ADuM4160 tekercsei pedig mindugyanazon tokon belül helyezkednek el. Fizikai adottságaiknál fogva a transzformátorok gyorsabbak is, mint az optocsatolók LED-es/fototranzisztoros kombinációi. Ez azt jelenti, hogy az iCoupler izolátorokkal még nagyobb adatsebesség és még kisebb jelterjedési késleltetés érhető el, amely nagy érték az USB-s alkalmazásoknál. Az iCoupler izolátorok ezenfelül kevesebbet is fogyasztanak. Az iCoupler-technológia további nagy előnye pedig a további funkciók integrálásának lehetősége. A 2. ábrán látható, hogy az iCoupler-es ADuM4160 mennyivel kevesebb helyet foglal el, mint a több IC-s konfiguráció.

Az izolált USB előnyei
A jó tervezési és költséghatékonyságú, könnyen implementálható, szigetelt USB-s adatátviteli rendszerrel immár semmi akadálya sincs annak, hogy az orvoselektronikai alkalmazások is élvezzék az USB nyújtotta előnyöket. Ipari rendszerekben az izoláció hiánya csupán ideiglenes használatra teszi lehetővé az USB használatát, a szigetelt USB-vel azonban a folyamatos, állandó összeköttetés is megvalósítható.
Orvoselektronikai rendszerekben az izolált USB portokkal akár valós idejű összeköttetés is lehetséges az otthon gyógyuló betegek és a tőlük fizikailag távol praktizáló orvos között, kiváló ellátási hatékonysággal. Az izolált USB lehetővé teszi, hogy a páciens az otthonában saját személyi számítógépére töltse egészségügyi mérési adatait, és azokat valós időben egyenesen a kórházba vagy orvosi rendelőbe továbbítsa az interneten keresztül. Az IEC 60601 előírásainak kielégítésével az izolált USB-s rendszerek akár a defibrilláció ideje alatt is csatlakoztatva maradhatnak a betegeken.

1: Means of Patient Protection
2: Means of Operator Protection
3: Serial Interface Engine

A Farnell honlapja