A gyártástechnológia és az üzemviteli rendszerek jelentős szállítójaként a GEA élenjáró megoldás-szolgáltatói szerepre tett szert a gyógyszeriparban. A Siemensszel történő együttműködés tovább erősíti ezt a globális pozíciót, tapasztalt partnerként segítve az élettudományok terén tevékenykedő vállalatokat – ideértve a nagy multinacionális cégeket ugyanúgy, mint a területi szakembereket és a folyamatos gyártásért felelős vezetőket – a folyamatos gyártási platformok megvalósításában. A kombinált technológiák – felölelve a GEA ConsiGma™ folyamatos gyártási platformját, a Siemens automatizálási és ipari informatikai megoldását és a folyamatelemzési technológiára (PAT) kidolgozott SIPAT adatkezelést – lehetővé teszik mind a nedves granulálás, mind a közvetlen tablettázás szabványosított eljárásként történő alkalmazását a folyamatos tablettagyártásban a gyógyszeripar és az élettudományokkal foglalkozó iparágak területén.
"A legkorszerűbb folyamatos gyártási technológiánkat a Siemens automatizálási rendszereivel egyesítve tovább támogathatjuk az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer Ellenőrző Hatóság „Gyógyszerminőség a XXI. században” elnevezésű programját, lehetővé téve a gyógyszeripari cégek számára a folyamatos gyártási (CM) technológiák alkalmazását és gyártási infrastruktúrájuk korszerűsítését" – jelentette ki Frans Maas, a GEA Pharma Solids Alkalmazási Központjának (APC) alelnöke. "Együttes erőfeszítéssel, támaszkodva az eddigi tapasztalatainkra és a megszerzett szaktudásra jelentős előnyöket tudunk kínálni a gyógyszeripari cégek számára a folyamatos gyártásra történő átállás során" – tette hozzá.
"A folyamatos gyártási (CM) technológiák használata és a beépített, folyamatelemzési technológián (PAT) alapuló ellenőrzés kulcsfontosságú tényező abból a szempontból, hogy a minőségre koncentráló tervezés (QbD) előnyei érvényre jussanak a termék teljes életciklusán keresztül, a kutatási-fejlesztési fázistól egészen a gyártásig. A végső cél az, hogy biztonságosabb gyógyszerek kerüljenek a piacra termelékenyebb és költséghatékonyabb módon" – egészítette ki az előzőleg elhangzottakat Hartmut Klocker, a Pharma Piacfejlesztési Tanácsának alelnöke.
A ConsiGma™ folyamatos tablettakészítő gyártósor egy olyan többcélú platform, amelyet arra terveztek, hogy egyetlen kompakt egységben valósuljon meg a megfelelő volumenű por alapú hatóanyag bevitele a bevonatos tablettákba a fejlesztési, kísérleti, klinikai és termelési fázisban egyaránt. A rendszer egyetlen gyártósoron belül képes az alapanyagok adagolására és keverésére, száraz és nedves granulálásra, tablettázásra, bevonat készítésére és minőségellenőrzésre.
A ConsiGma™ lehetővé teszi a gyógyszeripari cégek számára a szilárd gyógyszerformák folyamatos feldolgozását és gyártását, a por halmazállapotú anyagoktól a bevonatos tablettákig. Ennek az úttörő jellegű technológiának az alkalmazásával jelentősen csökkenthető a fejlesztési idő, az alapanyagok (aktív gyógyszerészeti alapanyagok: API) felhasználása, valamint a gyártási- és energiaköltségek, fenntartva ugyanakkor a szükséges minőséget és növelve a termelés hatékonyságát.
A SIMATIC SIPAT olyan méretezhető és moduláris szoftver megoldás, amely révén a vállalatok fokozatosan, lépésről lépésre kiterjeszthetik a folyamatelemzési technológián alapuló minőségellenőrzési stratégiáikat a minőségre koncentráló tervezésre épülő szemlélet keretein belül. A PAT (folyamatelemzési technológia) használatával a termékfejlesztési és gyártási folyamatok felügyelhetők, vezérelhetők és optimalizálhatók oly módon, hogy valós időben mérjük meg és számítjuk ki a végtermék minőség szempontjából kritikus (CQA) jellemzőit.
A termék minőségének ilyen folyamatos felügyelete megakadályozhatja az előírásoktól való eltéréseket, következésképpen csökkenti a termelési költségeket. Emellett lehetővé teszi a forgalomba hozatalt megelőző valós idejű tesztelést is, így a végső minőség-ellenőrzések ritkíthatók vagy teljesen elhagyhatók. A SIMATIC SIPAT a Siemens folyamatelemzési technológiánál (PAT) alkalmazott adatkezelési megoldása, amely egy teljes gyártósor PAT-tal kapcsolatos tevékenységeit integrálja, jelentősen lerövidítve ezáltal a piacra kerülési időt.
